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健友股份一仿制药美国获批可用于结直肠癌晚期治疗

2020-05-22 13:28:09    文/来自福建省福鼎市的网友投稿

来源: 新京报网 722

导读:本文是来自福建省福鼎市的网友投稿,由编辑发布关于健友股份一仿制药美国获批可用于结直肠癌晚期治疗的内容介绍

新京报讯(记者 张兆慧)8月29日,南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”)发布公告称,近日,其产品注射用左亚叶酸钙仿制药申请获美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)批准。


据了解,注射用左亚叶酸钙注射液是一种叶酸类似物,可用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,亦可用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗,属仿制药。


2017 年 9 月 29 日,健友股份就该药品首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理,近日公司收到美国 FDA 通知,该药品规格为50 mg per vial(Single-DoseVial)的仿制药申请获得批准。截至目前,健友股份在该产品研发项目中,已投入研发费用约人民币803.3万元。


健友股份表示,注射用左亚叶酸钙获得美国 FDA 批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又向前迈了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,将对公司经营业绩产生积极影响。


编辑 王鹿 校对 陆爱英

 


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